Ofertas de trabajo en Área Metropolitana de Lisboa (Portugal)

Senior Associate Regulatory Affairs

O QUE FARÁS:

A Área de Regulamentação Regional fornece liderança/especialização regulamentar europeia e execução para o desenvolvimento, registo e gestão do ciclo de vida de todas as moléculas da Amgen.

Somos uma equipa de profissionais regulamentares que prosperam com o desafio e oportunidade que liderar desafios regulamentares inovadores proporciona. Juntos, na equipa regulamentar, colaboramos de forma transversal para desenvolver de forma ótima os produtos da Amgen, liderando as interações com a autoridade reguladora para impulsionar eficazmente as nossas estratégias de produto.

Neste papel vital, serás designado para um ou mais produtos da Amgen e poderás apoiar um Líder Regulamentar Regional (LRR) ou liderar um programa sob a supervisão de um líder regulamentar experiente.

- Executar a estratégia regulamentar regional e os planos regulamentares regionais.

- Preparar documentação de suporte para entregáveis regulamentares, incluindo a gestão de candidaturas a ensaios clínicos, autorizações de comercialização e atividades de gestão do ciclo de vida.

- Utilização de sistemas e gestão de documentos da Amgen.

- Assegurar e apoiar a conformidade regulamentar do produto.

- Trabalhar com políticas e Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).

- Construir relacionamentos eficazes e vias de comunicação através de organizações locais e funcionais.

- Permitir eficiências e execução contínua em toda a região.

Educação requerida:

- Mestrado (área científica) OU Licenciatura (área científica) e 2 anos de experiência diretamente relacionada.

Conhecimento preferencial:

- Licenciatura e experiência regulamentar aprofundada e/ou relacionada com a região.

- Conhecimento aprofundado da legislação e regulamentação dos países da região relacionada com produtos medicinais.