Quality Engineer. Arr. Mechelen. Bélgica

Als QA Stabiliteitsstudies en Masterdata ligt de focus op stabiliteitsstudies, maar de gekozen kandidaat zal ook betrokken worden bij specificaties en het beheer van masterdata, afhankelijk van de behoefte.

Wat betreft stabiliteitsstudies zal de geselecteerde kandidaat verantwoordelijk zijn voor het coördineren en plannen van nieuwe studies in overleg met verschillende belanghebbenden zoals de supply chain, projectteams en laboratoria. Daarnaast zal deze persoon stabiliteitsprotocollen opstellen, laboratoriumresultaten evalueren en rapporten opmaken. Ook zal hij/zij jaarlijkse statistische evaluaties van producten uitvoeren en deviaties afhandelen, inclusief het presenteren ervan aan het senior management. Het verzenden van monsters naar andere locaties, het beheren van klimaatkasten en alarmen, en het opstellen, aanpassen, beoordelen en goedkeuren van documentatie, SOP's en LIMS en SAP-configuraties behoren ook tot de taken.

Daarnaast zal de kandidaat betrokken zijn bij het beheer van specificaties in ETQ ASM, het opstellen, aanpassen, goedkeuren en archiveren van verschillende documenten zoals Goods Receipt Slips (GRS) en Supplier Material Specifications (SMS), en het beheren van statements en certificaten voor verschillende doeleinden. Verder zal hij/zij zich bezighouden met compliance met farmacopees, het beheren van Quality masterdata in SAP, het goedkeuren van verschillende configuraties en veranderingen, en het aanmaken en wijzigen van Quality Info Records (QIR's) in SAP. Ook zal de kandidaat betrokken zijn bij het opzetten van verschillende controle- en beheersystemen, het beheren van SOP's en het deelnemen aan of leiden van specifieke projecten.

Kortom, de rol omvat een breed scala aan verantwoordelijkheden binnen stabiliteitsstudies, specificaties en masterdata, waarbij de nadruk ligt op nauwkeurigheid, compliance en optimalisatie van processen.

Als QA Stabiliteitsstudies en Masterdata heb/ben je:

• een Wetenschappelijke achtergrond met kennis van analytische testen en bekendheid met regels en voorschriften in een farmaceutische omgeving
• ervaring met deviaties, change control, farmacopee, beheer van lifecycle documenten en ervaring in projectmanagement
• bekend en affiniteit met systemen zoals SAP, LIMS, ETQ en vaardig met MS Office
• sterke communicatievaardigheden, een gevoel van urgentie, analytisch denkvermogen, goed organisatorisch vermogen, vlotte administratieve vaardigheden
• vloeiend in het Nederlands en het Engels