Procesvalidatie Ingenieur - Steriele omgeving. Arr. Mechelen

Werkzaamheden voor deze opdracht als Procesvalidatie Ingenieur - Steriele omgeving omvatten het beheer en de ondersteuning van verschillende meng- en vulprojecten binnen de steriele productieafdeling. Dit omvat onder andere wijzigingen in API-bronnen, projecten gerelateerd aan nieuwe ANNEX 1-vereisten zoals PUPSIT, en het realiseren van kleine tot middelgrote optimalisatie- en implementatieprojecten die individueel zijn toegewezen.

Je zult end-to-end projectactiviteiten coördineren, waaronder planning, voorbereiding, uitvoering, implementatie en serviceondersteuning, samen met lokale teams van validatie, productie, planning, kwaliteit en laboratoria en met het netwerk van bedrijfsexperts. Dit omvat het schrijven en uitvoeren van protocollen voor geplande studies, het bijwonen van ontwikkelings- en validatiestudies, het opvolgen van het bemonsterings- en testplan met productie en laboratoria, en het evalueren van onderzoeksresultaten en rapporten schrijven voor uitgevoerde studies.

Je zult ook verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van proceswijzigingen voor API's, hulpstoffen, primaire verpakkingen en productcontactmaterialen, evenals het beheren van specificaties en kwalificaties van primaire verpakkingscomponenten en productcontactmaterialen.

Daarnaast zul je assisteren bij het behandelen van afwijkingen en het uitvoeren van onderzoeken en activiteiten voor probleemoplossing en corrigerende en preventieve maatregelen, samen met de kwaliteits- en productieafdeling. Ook zal je ondersteuning bieden bij compliance-gedreven activiteiten, zoals het voortdurende procesverificatieprogramma en jaarlijkse productbeoordeling, en rapporteren aan de leidinggevende van de afdeling Farmaceutische Technische Operaties (PTO).

Als Procesvalidatie Ingenieur - Steriele omgeving heb/ben je:

• een wetenschappelijk Masterdiploma (farma, biowetenschappen, chemie)
• relevante ervaring in farmaceutische formulering en vulprocessen
• kennis van technologieën voor de productie van steriele geneesmiddelen
• sterke technische schrijfvaardigheden
• vloeiend in het Nederlands en het Engels

Sporadisch in een vroege of late meedraaien is hier van toepassing.