Clinical Affairs Manager (w/m/d) (Referent/in - klinische Studien (CRA))

Stellenangebotsbeschreibung:

Ihre Aufgaben

Wenn Sie gemeinsam mit uns interessante und herausfordernde Projekte im Bereich funktionale Sicherheit umsetzen wollen und eine attraktive sowie abwechslungsreiche berufliche Tätigkeit suchen, sind Sie bei Brunel richtig. Bei uns bauen Sie branchenübergreifendes Fachwissen auf und qualifizieren sich so auf einer breiten Basis, branchenunabhängig und flexibel für den weiteren Karriereweg. Bewerben Sie sich noch heute als Clinical Affairs Manager und entdecken Sie mit Brunel die Vielfalt des Engineerings.

Selbstständige Entwicklung, Planung und Umsetzung der klinischen Strategie für die internationale Zulassung von komplexen Produktneu- und -weiterentwicklungen, vor allem in EU, CN, US, KR.

- Unterstützung des Produktmanagements bei der Festlegung von Zweckbestimmungen, Anforderungen und klinischen Ansprüchen.

- Definition und Umsetzung der klinischen Bewertungsstrategie für komplexe Entwicklungsprojekte.

- Festlegung von klinischen Studien/Projekten und Koordination mit relevanten Schnittstellen intern und in den Ländern.

- Verantwortung für Budget- und Zeitplanung unter Berücksichtigung wirtschaftlicher Aspekte und Risikominimierung.

- Durchführung oder Überwachung klinischer Studien/Projekte.

- Statistische Auswertung und Aufbereitung klinischer Daten für Zulassung neuer Produkte.

- Verfassen von Studienberichten, klinischen Bewertungen und Standard-Behandlungsempfehlungen.

- Planung und Koordination von Post-Market Clinical Follow-up und Post-Market Surveillance.

- Auswahl und Koordination externer Dienstleister.

- Überprüfung und Genehmigung von Marketingmaterialien.

- Mitarbeit in Projekt- und Launch-Teams sowie Unterstützung von Regulatory Affairs Teams.

- Berichterstattung und Präsentationen zum Projektfortschritt.

Ihre Qualifikationen

Langjährige Erfahrung in Clinical Affairs/Clinical Research innerhalb der Medizintechnikbranche oder in Auftragsforschungsinstituten.

- Umfassende Kenntnisse der relevanten regulatorischen Vorgaben für klinische Studien und Bewertungen von Medizinprodukten (einschließlich ICH-GCP, ISO 14155, MDR, MPDG, MDCG-, MEDDEV- und IMDRF-Richtlinien), sowie nachgewiesene Erfahrung in der erfolgreichen Konzeption von klinischen Studien.

- Ausgeprägte Fähigkeit zur strategischen Planung und Umsetzung von klinischen Entwicklungsstrategien für Medizinprodukte.

- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit verschiedenen internen und externen Interessengruppen wie Produktmanagement, Regulatory Affairs, externen KOLs (Key Opinion Leaders) und Auftragsforschungsinstituten.

- Nachgewiesene Fähigkeit zur Budgetplanung und -kontrolle sowie zur effizienten Ressourcennutzung.

- Starke Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe technische Informationen klar und verständlich zu vermitteln, sowohl schriftlich als auch mündlich.

- Erfahrung in der Leitung interdisziplinärer Teams und die Fähigkeit, Teammitglieder zu motivieren und zu führen.

- Ausgeprägte Problemlösungsfähigkeiten und die Fähigkeit, schnell auf sich ändernde Anforderungen und Situationen zu reagieren.

- Ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder einem verwandten Fachbereich, idealerweise ergänzt durch relevante Weiterbildungen oder Zertifizierungen im Bereich klinische Forschung oder Regulatory Affairs.

Ihre Vorteile

Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist, von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter sowie von gegenseitiger Wertschätzung - zwischen den Mitarbeitern und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrem Account Manager. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Unbefristete Arbeitsverträge, 30 Tage Urlaub, Arbeitskontenregelung sowie betriebliche, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge sind bei uns selbstverständ